ΚΟΙΝΩΝΙΑ

Τι σημαίνει η πλήρης έγκριση του εμβολίου Pfizer από τον FDA

«Μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην αλλαγή της πορείας της πανδημίας»

Από τις 23 Αυγούστου, το εμβόλιο της Pfizer κατά του κορωνοϊού πήρε πλήρη έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).  Αυτό σημαίνει ότι το εν λόγω σκεύασμα έχει υποβληθεί στον ίδιο αυστηρό έλεγχο και κανονιστική επανεξέταση με δεκάδες άλλα εμβόλιa που χρησιμοποιούνται εδώ και χρόνια. 

Η απόφαση του FDA θα μπορούσε να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση των ποσοστών εμβολιασμού, λέει η Leana Wen, ιατρός έκτακτης ανάγκης και καθηγήτρια δημόσιας υγείας στο Πανεπιστήμιο George Washington. 

Όχι μόνο καθησυχάζει τις ανησυχίες των διστακτικών, αλλά ανοίγει επίσης το δρόμο για περισσότερες εντολές εμβολίου και παρέχει στους γιατρούς περισσότερη ευχέρεια στη συνταγογράφηση αναμνηστικών δόσεων. «Πρόκειται για ένα τεράστιο ορόσημο» λέει ο Wen.

FDA: Η απόφαση μας φέρνει πιο κοντά στην αλλαγή πορείας της πανδημίας

Η εν ενεργεία επίτροπος του FDA Janet Woodcock δήλωσε πως η συγκεκριμένη απόφαση «μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην αλλαγή της πορείας της πανδημίας».

Τον Δεκέμβριο, ο FDA έκανε μια εξαίρεση στη συνήθη διαδικασία έγκρισής του εμβολίου της Pfizer και χορήγησε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) με βάση δύο μήνες δεδομένων ασφαλείας. Εκείνη την εποχή, ο ρυθμιστικός οργανισμός τόνισε ότι τα οφέλη από την ύπαρξη εμβολίου κατά τη διάρκεια μιας παγκόσμιας πανδημίας υπερέβησαν το πιθανό κόστος.

Ωστόσο, το εμβόλιο της Pfizer – όπως κι εκείνα της Moderna και της Johnson & Johnson – υποβλήθηκαν και πάλι σε δοκιμές σε δεκάδες χιλιάδες ανθρώπους προκειμένου να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους κατά της Covid-19. 

Για την πλήρη έγκριση, ο FDA ζήτησε δεδομένα έξι μηνών. Οι επιθεωρητές του FDA επισκέφθηκαν επίσης τα εργοστάσια όπου παράγονται τα εμβόλια και εξέτασαν κάθε στάδιο της παραγωγικής διαδικασίας για περαιτέρω διασφάλιση ότι τα εμβόλια κατασκευάζονται σε συνθήκες ασφάλειας και αποστείρωσης. 

Η έγκριση δεν ισχύει για όλες τις ηλικιακές ομάδες. Το εμβόλιο της Pfizer παραμένει υπό άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για εφήβους ηλικίας 12 έως 15 ετών και για ανοσοκατεσταλμένα άτομα που αναζητούν μια τρίτη δόση.

Σημειώνεται, παράλληλα, ότι η Moderna έχει επίσης υποβάλει αίτηση για πλήρη έγκριση, ενώ η Johnson & Johnson έχει αναφέρει πως ευελπιστεί να το κάνει αργότερα φέτος.

Πηγή: Athensvoice, με πληροφορίες από National Geographic, Associated Press

logo podas